Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministra Zdrowia
INFORMATOR. Kraj
Fot. NCI
Zakończyły się prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, które prowadzono w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych, który przygotowała Agencja Badań Medycznych. Zespół ds. opracowania projektu ustawy, powołany przez Ministra Zdrowia przekazał w środę (29 stycznia) na jego ręce gotowy koncept.
Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do regulacji unijnych, ale przede wszystkim uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych, a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla pacjentów.
Projekt ustawy przewiduje rozwiązania zwiększające konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych.
W projekcie przekazanym Ministrowi Zdrowia, określono dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, czy nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.
Przekazany dokument,przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji.Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć wg projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych.
Projekt zakłada ponadto, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów, każdorazowo powoływana przez Prezesa Funduszu będzie komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która orzekałaby o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę. Fundusz zasilany miałby być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania klinicznego.
Projekt ustawy przewiduje, że sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszy uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów. Kolejną, ważną z punktu widzenia pacjentów zmianą jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach.
"Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację Ministra Zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne." – podsumowuje dr n. med. Radosław Sierpiński p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych.
Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do regulacji unijnych, ale przede wszystkim uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych, a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla pacjentów.
Projekt ustawy przewiduje rozwiązania zwiększające konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych.
W projekcie przekazanym Ministrowi Zdrowia, określono dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, czy nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.
Przekazany dokument,przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji.Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć wg projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych.
Projekt zakłada ponadto, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów, każdorazowo powoływana przez Prezesa Funduszu będzie komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która orzekałaby o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę. Fundusz zasilany miałby być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania klinicznego.
Projekt ustawy przewiduje, że sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszy uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów. Kolejną, ważną z punktu widzenia pacjentów zmianą jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach.
"Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację Ministra Zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne." – podsumowuje dr n. med. Radosław Sierpiński p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych.
Poinformuj znajomych o tym artykule:
Inne w tym dziale:
- Podnośniki koszowe, usługi dźwigowe. Bydgoszcz REKLAMA
- Żylaki. Leczenie żylaków kończyn dolnych. Bydgoszcz, Inowrocław, Chojnice, Tuchola. REKLAMA
- Ortopeda. Chirurgia ortopedyczna. Medycyna sportowa. Warszawa REKLAMA
- Genetyka wspiera diagnostykę oraz leczenie onkologiczne. 25 kwietnia – Międzynarodowy Dzień DNA
- Największe rozszerzenie listy refundacyjnej od 2012 roku. Pozytywne zmiany dla chorych na RZS, pacjentów onkologicznych i diabetyków
- Praca personelu medycznego pełna wyzwań. Co nowego wiemy po inauguracyjnym posiedzeniu Parlamentarnego Zespołu ds. zawodów medycznych i terapeutycznych?
- Kamizelka defibrylująca dla pacjentów po zawale serca – czasowe zabezpieczenie przed NZS
- Nie każdy ma dostęp do zaktualizowanej szczepionki przeciw COVID-19!
- Mapowanie bliskiego pola: lepsza identyfikacja impulsów to skuteczniejsze leczenie arytmii
- Dzieci od 12. roku życia chorujące na czerniaka z dostępem do pierwszej, refundowanej immunoterapii
- Prewencja NZS u pacjentów po zawale serca – aktualne potrzeby i możliwości kliniczne
- Utrudnienia w szczepieniu przeciw COVID-19 dla dzieci, młodzieży i kobiet w ciąży
- Mamy 20. gospodarkę świata, a na profilaktykę w postaci szczepień wydajemy ok. 3 euro na obywatela
- Wszystkie w tym dziale
REKLAMA